Bactropin: efeitos colaterais

Por

Princípio ativo: Sulfametoxazol + Trimetoprima

São efeitos colaterais do medicamento Bactropin:

Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação.

As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

  • Muito comum ≥ 1/10;
  • Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
  • Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
  • Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
  • Muito raro < 1/10.000.
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema orgânico

Distúrbios do sangue e sistema linfático
  • Raro: Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes);
  • Muito raro: Meta-hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue).
Distúrbios cardíacos
  • Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.
Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento)
  • Desconhecido: Aborto espontâneo.
Distúrbios do ouvido e labirinto
  • Muito raro: Zumbido, vertigem.
Distúrbios oculares
  • Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho);
  • Desconhecido: Vasculite retiniana.
Distúrbios gastrintestinais
  • Comum: Náuseas, vômito;
  • Incomum: Diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria);
  • Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca);
  • Desconhecido: Pancreatite aguda.
Distúrbios hepatobiliares
  • Comum: Transaminases elevadas;
  • Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite;
  • Raro: Colestase (redução de eliminação da bile);
  • Muito raro: Necrose hepática;
  • Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico
  • Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais).
Infecções e infestações
  • Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (as vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
  • Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).
Distúrbios de nutrição e metabolismo
  • Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue).
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético
  • Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos);
  • Desconhecido: Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso
  • Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate);
  • Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência);
  • Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite;
  • Desconhecido: Vasculite cerebral.
Transtornos psiquiátricos
  • Raro: Alucinações.
Distúrbios renais e urinários
  • Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada;
  • Incomum: Insuficiência renal;
  • Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina);
  • Muito raro: Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
  • Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias);
  • Desconhecido: Vasculite pulmonar.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
  • Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, eritema, prurido;
  • Incomum: Urticária;
  • Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre).
Distúrbios vasculares
  • Muito raro: Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein;
  • Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa.

Descrição de eventos adversos selecionados

A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.

Como qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactropin® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar.

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administrada em pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia. Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.

Classe de sistema orgânico
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
  • Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.
Distúrbios gastrointestinais
  • Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
  • Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
Distúrbios hepatobiliares
  • Muito comum: Transaminases elevadas.
Investigações
  • Muito comum: Hipercalemia;
  • Incomum: Hiponatremia.
Distúrbios de nutrição e metabolismo
  • Incomum: Hipoglicemia.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
  • Muito comum: Exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original (Registro Ministério da Saúde nº 1438100060021, Fabricante: Cimed)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Este site tem finalidade educativa e não substitui a orientação de um profissional de saúde.

Editorial, efeitoscolaterais.com